ပေါင်းစပ်ထူးချွန်-အဝတ်လျှော်ခြင်းမှ တံဆိပ်ခတ်ခြင်းအထိ ချောမွေ့မှုမရှိသော ခရီးစဉ်

IVEN Ampoule Filling Production Line ၏ စစ်မှန်သော စွမ်းအားသည် ၎င်း၏ ချောမွေ့စွာ ပေါင်းစပ်မှုတွင် တည်ရှိသည်။ ရှုပ်ထွေးသော အပြန်အလှန်ဆက်သွယ်မှုနှင့် ဖြစ်နိုင်ချေရှိသော ညစ်ညမ်းမှုအချက်များ မိတ်ဆက်ခြင်းတို့ကို လိုအပ်သည့် ကွဲပြားသည့် စက်များထက်၊ IVEN သည် ကျစ်လျစ်သော ထိန်းချုပ်ထားသော ခြေရာများအတွင်း အရေးပါသော လုပ်ငန်းစဉ်များကို ဘူတာတစ်ခုမှ နောက်တစ်ခုသို့ လွယ်ကူစွာ စီးဆင်းစေမည့် ပေါင်းစပ်စနစ်တစ်ခုကို ပေးဆောင်ပါသည်။ ဤပေါင်းစပ်နည်းလမ်းသည် သိသာထင်ရှားသော အကျိုးကျေးဇူးများကို ပေးဆောင်သည်-

ညစ်ညမ်းမှုအန္တရာယ်ကို လျှော့ချသည်-သီးခြားစက်များကြားတွင် လက်ဖြင့်ကိုင်တွယ်ခြင်းနှင့် အဖွင့်လွှဲပြောင်းမှုများကို လျှော့ချခြင်းသည် လေမှတဆင့် သို့မဟုတ် လူမှပေါက်ဖွားသော ညစ်ညမ်းမှု ဖြစ်နိုင်ချေကို သိသိသာသာ လျော့ကျစေသည်။

ပိုမိုကောင်းမွန်သော လုပ်ငန်းစဉ်ထိန်းချုပ်မှု-ပေါင်းစပ်စနစ်များသည် အဝတ်လျှော်ခြင်း၊ ပိုးသတ်ခြင်း၊ ဖြည့်သွင်းခြင်းနှင့် တံဆိပ်ခတ်ခြင်းတစ်လျှောက် တသမတ်တည်းရှိသော ကန့်သတ်ဘောင်များကို သေချာစေသည့် ဗဟိုချုပ်ကိုင်မှု စောင့်ကြည့်ခြင်းနှင့် ထိန်းချုပ်ခြင်းတို့အတွက် ခွင့်ပြုသည်။

ပိုမိုကောင်းမွန်အောင်ပြုလုပ်ထားသော ခြေရာ-ကျစ်လစ်သော၊ ပေါင်းစပ်ထားသော လိုင်းသည် အဖိုးတန် သန့်စင်ခန်းနေရာ၊ ဆေးဝါးစက်ရုံများရှိ အရေးကြီးပြီး ကုန်ကျစရိတ်များသော အရင်းအမြစ်ကို သက်သာစေပါသည်။

ရိုးရှင်းသော အတည်ပြုခြင်း-တစ်ခုတည်းသော၊ ပေါင်းစပ်ထားသော စနစ်တစ်ခုကို သက်သေပြခြင်းသည် လွတ်လပ်သော စက်များစွာနှင့် ၎င်းတို့၏ အင်တာဖေ့စ်များကို စစ်ဆေးခြင်းထက် ပို၍ရိုးရှင်းပါသည်။

ပိုမိုကောင်းမွန်သော စွမ်းဆောင်ရည်-အဆင့်များကြားတွင် အလိုအလျောက် ချောမွေ့စွာ လွှဲပြောင်းပေးခြင်းသည် ပိတ်ဆို့မှုများကို လျော့နည်းစေပြီး လိုင်းတစ်ခုလုံး၏ အထွက်ကို အမြင့်ဆုံးဖြစ်စေသည်။

နက်ရှိုင်းသောငုပ်-IVEN ၏ စွမ်းဆောင်မှုကို ထုပ်ပိုးခြင်း

IVEN Ampoule Filling Production Line ကို သတ်မှတ်ပေးပြီး ၎င်း၏ တိကျမှု၊ သန့်ရှင်းမှုနှင့် ထိရောက်မှုတို့အပေါ် ကတိပေးသည့် အဓိက အစိတ်အပိုင်းများနှင့် နည်းပညာများကို လေ့လာကြည့်ကြပါစို့။

1. အဆင့်မြင့် သန့်ရှင်းရေး- သန့်ရှင်းမှု၏ အခြေခံအုတ်မြစ်
စိန်ခေါ်မှု- အသစ်ဖြစ်သော အမြင်အာရုံသန့်ရှင်းသော ampoules များသည် ထုတ်လုပ်ခြင်း သို့မဟုတ် ထုပ်ပိုးစဉ်အတွင်း မိတ်ဆက်ထားသော အဏုကြည့်မှုန်များ၊ ဖုန်မှုန့်များ၊ ဆီများ သို့မဟုတ် pyrogens များကို ခိုအောင်းနိုင်သည်။ ဤညစ်ညမ်းမှုများသည် ထုတ်ကုန်မွှားမွှားများနှင့် လူနာဘေးကင်းရေးကို တိုက်ရိုက်ခြိမ်းခြောက်မှုဖြစ်စေသည်။

IVEN ဖြေရှင်းချက်- ခေတ်မီပြီး အဆင့်ပေါင်းများစွာ ဆေးကြောခြင်း လုပ်ငန်းစဉ်-

Cross-Pressure Jet Washing- သန့်စင်သောရေ (WFI - Injection grade) သို့မဟုတ် သန့်စင်သောရေများသည် ampoule အတွင်းပိုင်းနှင့် အပြင်ပိုင်းကို ထောင့်မျိုးစုံမှ သက်ရောက်မှုရှိပြီး ကြမ်းသောအမှုန်အမွှားများနှင့် အကြွင်းအကျန်များကို ဖယ်ရှားပေးပါသည်။

Ultrasonic သန့်ရှင်းရေး- ဤအဆင့်သည် သန့်ရှင်းရေးရေချိုးခန်းအတွင်း သန်းနှင့်ချီသော အဏုကြည့်မှန်ပြောင်းပူဖောင်းများကို ထုတ်ပေးသည့် ကြိမ်နှုန်းမြင့် အသံလှိုင်းများကို အသုံးပြုသည်။ ဤပူဖောင်းများသည် ကြီးမားသောစွမ်းအင်ဖြင့် ဖုံးလွှမ်းသွားကာ မျက်နှာပြင်များကို အဏုကြည့်မှန်ကြည့်အဆင့်တွင် ထိထိရောက်ရောက် ပွတ်တိုက်ပေးကာ အပြင်းအထန်ဆုံး မိုက်ခရိုစဖွန်အမှုန်များ၊ ဆီများနှင့် ဇီဝဖလင်များကို ဂျက်လေယာဉ်ဖြင့် ဆေးကြောရုံဖြင့် မဖယ်ရှားနိုင်ပေ။ ပေါင်းစပ်လုပ်ဆောင်ချက်သည် ပိုးသတ်ရန်အတွက် အဆင်သင့်ဖြစ်နေသော အညစ်အကြေးကင်းစင်သော ampoules များကို သေချာစေသည်။

သန့်ရှင်းမှု သက်ရောက်မှု- ဤပြင်းထန်သော သန့်ရှင်းရေးသည် ညှိနှိုင်း၍မရပါ။ ၎င်းသည် နောက်ဆုံးထုတ်ကုန်တွင် အမှုန်အမွှားညစ်ညမ်းမှုကို တိုက်ရိုက်ကာကွယ်ပေးသည်၊၊ ကမ္ဘာတစ်ဝှမ်းရှိ pharmacopeias နှင့် စည်းကမ်းထိန်းသိမ်းရေးအဖွဲ့များမှ တင်းကြပ်စွာစောင့်ကြည့်ထားသော အရေးကြီးသောအရည်အသွေးဂုဏ်ရည်တစ်ခုဖြစ်သည်။

2. ပိုးမွှားကာကွယ်ရေး- Aseptic ဘေးမဲ့တောကို ဖန်တီးခြင်း။
စိန်ခေါ်မှု- ဆေးကြောပြီးနောက်၊ ampoules များကို ပိုးသတ်ပြီး hermetically အလုံပိတ်သည်အထိ ပိုးသတ်ထားသော အခြေအနေတွင် ထိန်းသိမ်းထားရပါမည်။ ပျက်သွားခြင်းသည် ကွန်တိန်နာကို ပတ်ဝန်းကျင် ညစ်ညမ်းစေသော အရာများကို ဖော်ထုတ်ပေးသည်။

IVEN ဖြေရှင်းချက်- ခိုင်ခံ့သောပိုးသတ်ခြင်းနှင့် အကာအကွယ်စနစ်-

Laminar-Flow Hot Air Sterilization- ampoules များသည် အပူချိန်မြင့်သော၊ laminar-flow (unidirectional) HEPA-filtered air ကို ထားရှိရာ ဥမင်တစ်ခုထဲသို့ ဝင်သည်။ ဤပေါင်းစပ်မှုကို သေချာစေသည်-

ခြောက်သွေ့သောအပူဖြင့် ပိုးသတ်ခြင်း- တိကျစွာထိန်းချုပ်ထားသော မြင့်မားသောအပူချိန် (ပုံမှန်အားဖြင့် 300°C+ ဇုန်များ) သည် သေးငယ်သောဇီဝသက်ရှိများကို ဖျက်ဆီးပြီး ဖန်မျက်နှာပြင်ကို ဖြိုခွင်းခြင်း (အဖျားဖြစ်စေသော pyrogens များကို ဖယ်ရှားခြင်း) ဖြင့် ပိုးမွှားများကို ရရှိစေသည်။

ထိန်းသိမ်းထားသော ပိုးမွှားပတ်ဝန်းကျင်- laminar လေ၀င်ပေါက်သည် အရေးကြီးသောဇုန်များ (ဖြည့်သွင်းခြင်း၊ အလုံပိတ်) မှတဆင့် ညစ်ညမ်းမှုများဝင်ရောက်ခြင်းကို တားဆီးကာ ပိုးမွှားကင်းစင်သော ampoules များနှင့် ထုတ်ကုန်များကို ဖြည့်သွင်းစဉ်အတွင်း အကာအကွယ်ပေးသည်။

သန့်ရှင်းမှု သက်ရောက်မှု- ဤစနစ်သည် ထိုးဆေးများဖြည့်ရန်အတွက် လိုအပ်သော GMP အဆင့် ပိုးမွှားအခြေအနေများကို ရရှိရန်နှင့် ထိန်းသိမ်းရန်အတွက် အခြေခံဖြစ်သည်။ ၎င်းသည် မြုံခြင်းအာမခံချက်နှင့် depyrogenation အတွက် စည်းမျဉ်းစည်းကမ်းလိုအပ်ချက်များကို တိုက်ရိုက်ဖြေရှင်းသည်။

3. ညင်သာစွာ ကိုင်တွယ်ခြင်း- ကွန်တိန်နာ သမာဓိကို ထိန်းသိမ်းခြင်း။
စိန်ခေါ်မှု- Glass ampoules များသည် မူလအားဖြင့် ပျက်စီးလွယ်သည်။ အစာကျွေးချိန်၊ တိမ်းညွှတ်မှုနှင့် လွှဲပြောင်းမှုအတွင်း ကြမ်းတမ်းစွာ ကိုင်တွယ်မှုသည် ကျိုးပဲ့ခြင်း၊ ထုတ်လုပ်မှုရပ်တန့်ခြင်း၊ ထုတ်ကုန်ဆုံးရှုံးခြင်း၊ ဖန်သားပေါက်များမှ ဖြစ်ပေါ်လာနိုင်သော အော်ပရေတာဒဏ်ရာနှင့် လိုင်းအတွင်း ညစ်ညမ်းမှုအန္တရာယ်များဖြစ်ပေါ်စေနိုင်သည်။

IVEN ဖြေရှင်းချက်- တိကျသောစက်မှုအင်ဂျင်နီယာသည် နူးညံ့သိမ်မွေ့သောထုတ်ကုန်လှုပ်ရှားမှုအပေါ် အာရုံစိုက်ခဲ့သည်-

Auger Feed စနစ်များ- မျဉ်းထဲသို့ ampoules များကို ထိန်းချုပ်ပြီး ထိခိုက်မှုနည်းသော အမြောက်အများ ကျွေးခြင်းကို ပေးသည်။

Precision Star Wheels- ဤစေ့စေ့စပ်စပ် ဒီဇိုင်းထုတ်ထားသော လှည့်ပတ်သည့် ယန္တရားများသည် သီးသန့် ampoule ဖော်မတ်များအတွက် စိတ်ကြိုက်အရွယ်အစား အိတ်ကပ်များပါရှိသည်။ ၎င်းတို့သည် ဘူတာရုံများကြား လွှဲပြောင်းစဉ်အတွင်း ပွတ်တိုက်မှု သို့မဟုတ် သက်ရောက်မှု အနည်းဆုံးဖြင့် ampoule တစ်ခုစီကို ညင်သာစွာ လမ်းညွှန်ပြီး နေရာချပေးသည် (ဥပမာ- ပိုးသတ်ဆေးဥမင်လိုဏ်ခေါင်းမှ စက်သုံးဆီဆိုင်သို့၊ ထို့နောက် အလုံပိတ်ဘူတာအထိ)။ ဤတိကျမှုသည် မှန်ပေါ်ရှိ ဖိစီးမှုအမှတ်များကို လျော့နည်းစေသည်။

ထိရောက်မှုနှင့် သန့်ရှင်းမှုဆိုင်ရာ သက်ရောက်မှု- ပြိုကွဲမှုကို လျှော့ချခြင်းဖြင့် ရပ်တန့်ခြင်း၊ ထုတ်ကုန်ဖြုန်းတီးခြင်းနှင့် သန့်ရှင်းရေးအချိန်ကို လျှော့ချခြင်းဖြင့် လုပ်ငန်းလည်ပတ်မှု စွမ်းဆောင်ရည်ကို တိုက်ရိုက်မြှင့်တင်ပေးပါသည်။ အရေးကြီးသည်မှာ၊ ၎င်းသည် စက်အတွင်းနှင့် သန့်စင်ခန်းပတ်ဝန်းကျင်အတွင်း ဖန်အမှုန်အမွှားများကို ကာကွယ်ပေးပြီး ထုတ်ကုန်အရည်အသွေးနှင့် အော်ပရေတာဘေးကင်းရေးကို ကာကွယ်ပေးပါသည်။

4. Smart Filling- တိကျမှုနှင့် ထုတ်ကုန်ကာကွယ်မှု
စိန်ခေါ်မှု- မှန်ကန်သောဆေးပမာဏကိုသေချာစေရန် ထိုးဆေးဖြည့်ခြင်းသည် အလွန်တိကျမှုလိုအပ်ပါသည်။ ထိလွယ်ရှလွယ် ထုတ်ကုန်များစွာ (ဥပမာ- ဇီဝဗေဒနည်းများ၊ ကာကွယ်ဆေးများ၊ အောက်ဆီဂျင်ထိလွယ်ရှလွယ်သော ဆေးဝါးများ) သည် လေထုအောက်ဆီဂျင် (oxidation) ကြောင့် ဖြစ်ပေါ်လာသော ပျက်စီးယိုယွင်းမှုအား မြင့်မားစွာ ခံရနိုင်ချေရှိသည်။

IVEN ဖြေရှင်းချက်- တိကျမှုနှင့် ကာကွယ်မှုအတွက် ဒီဇိုင်းထုတ်ထားသော အဆင့်မြင့် ဖြည့်စွက်နည်းပညာ-

Multi-Needle Filling Heads- တိကျသော peristaltic ပန့်များ၊ ပစ္စတင်ပန့်များ သို့မဟုတ် အချိန်-ဖိအားစနစ်များကို အသုံးပြုပါ။ ဖြည့်သွင်းအပ်များစွာသည် တိကျမှုမဆုံးရှုံးဘဲ သိသိသာသာ တိုးလာကာ တပြိုင်နက်တည်း လုပ်ဆောင်သည်။ ခေတ်မီဆန်းသစ်သော ထိန်းချုပ်မှုစနစ်များသည် ဆေးထိုးအပ်အားလုံးတစ်လျှောက် တစ်သမတ်တည်း ဖြည့်သွင်းသည့်ပမာဏကို သေချာစေရန်၊ လိုင်းစစ်ဆေးမှုအလေးချိန်အတွက် ရွေးချယ်စရာများသည် အချိန်နှင့်တစ်ပြေးညီ အတည်ပြုခြင်းကို ပေးပါသည်။

နိုက်ထရိုဂျင် (N2) သန့်စင်ခြင်း/ ဖုံးအုပ်ခြင်း- ဤသည်မှာ အရေးကြီးသောအင်္ဂါရပ်တစ်ခုဖြစ်သည်။ မဖြည့်မီ၊ ကာလအတွင်း၊ နှင့်/သို့မဟုတ် ဖြည့်ပြီးနောက်၊ အားအင်မဲ့နိုက်ထရိုဂျင်ဓာတ်ငွေ့ကို ampoule headspace ထဲသို့ မိတ်ဆက်ပြီး အောက်ဆီဂျင်ကို ရွှေ့ပြောင်းပေးသည်။ ၎င်းသည် ဓာတ်တိုးမှုကို ဟန့်တားကာ အစွမ်းသတ္တိ၊ တည်ငြိမ်မှုနှင့် အောက်ဆီဂျင်ထိခိုက်နိုင်သော ဖော်မြူလာများ၏ သိုလှောင်မှုသက်တမ်းကို ထိန်းသိမ်းပေးသည့် မသန်စွမ်းလေထုကို ဖန်တီးပေးသည်။

တိကျမှုနှင့် သန့်ရှင်းမှုဆိုင်ရာ သက်ရောက်မှု- တိကျသောဆေးပမာဏသည် အခြေခံစည်းမျဉ်းလိုအပ်ချက်ဖြစ်ပြီး လူနာဘေးကင်းရေးနှင့် ထိရောက်မှုတို့အတွက် အရေးကြီးပါသည်။ နိုက်ထရိုဂျင်ကာကွယ်ရေးသည် ခေတ်မီဆေးဝါးအမြောက်အမြား၏ ဓာတုဗေဒဆိုင်ရာ ခိုင်မာမှုကို ထိန်းသိမ်းရန်အတွက် မရှိမဖြစ်လိုအပ်ပြီး ထုတ်ကုန်အရည်အသွေးနှင့် သိုလှောင်မှုသက်တမ်းကို တိုက်ရိုက်ထိခိုက်စေပါသည်။

စွမ်းဆောင်ရည်သည် ယုံကြည်စိတ်ချရမှုနှင့် ကိုက်ညီသည်- လုပ်ငန်းဆောင်ရွက်မှု အားသာချက်