သွေးကြောသွင်း (IV) နှင့် Ampoule ထုတ်ကုန်များအတွက် BFS (Blow-Fill-Seal) ဖြေရှင်းချက်
ကုန်ပစ္စည်းအကြောင်းအရာ
Blow-Fill-Seal ထုတ်လုပ်မှုလိုင်းသည် အထူးပြု ပိုးသတ်ဆေးထုပ်ပိုးမှုနည်းပညာကို လက်ခံပါသည်။၎င်းသည် အဆက်မပြတ်လုပ်ဆောင်နိုင်ပြီး PE သို့မဟုတ် PP granules များကို ကွန်တိန်နာထဲသို့ မှုတ်ထုတ်နိုင်ပြီး၊ ထို့နောက် အလိုအလျောက်ဖြည့်ပြီး အလုံပိတ်ပြီး ကွန်တိန်နာကို အမြန်နှင့် အဆက်မပြတ်ထုတ်လုပ်နိုင်သည်။၎င်းသည် ပိုးမွှားအခြေအနေအောက်တွင် အလုပ်ရုံတစ်ခုတွင် လေမှုတ်ခြင်း-အဆီဖြည့်ခြင်း လုပ်ငန်းစဉ်များကို ပြီးမြောက်စေသည့် စက်တစ်ခုတွင် ထုတ်လုပ်မှုလုပ်ငန်းစဉ်များစွာကို ပေါင်းစပ်ထားကာ အသုံးပြုရာတွင် ဘေးကင်းကြောင်းသေချာစေရန်။
၎င်းကို terminal sterilization ထုတ်ကုန်များနှင့် ထုထည်ကြီးမားသော IV ပုလင်းများ၊ ထုထည်သေးငယ်သော ထိုးဆေး ampoules သို့မဟုတ် eye drops စသည်တို့ကဲ့သို့သော ပိုးသတ်ဆေးပစ္စည်းများနှင့် ပိုးသတ်ဆေးများတွင် တွင်ကျယ်စွာ အသုံးပြုနိုင်ပါသည်။ ဤမှုတ်-ဖြည့်စွက်-တံဆိပ်နည်းပညာတွင် ပိုးမွှားကင်းစင်မှု၊ အမှုန်အမွှားမရှိ၊ pyrogen မရှိ၊ အကြံပြုထားသည်။ USA Pharmacopeia မှ။
ထုတ်ကုန် ဗီဒီယို-
နည်းပညာဆိုင်ရာ ကန့်သတ်ချက်များ
NO | ဖော်ပြချက် | ကန့်သတ်ချက် |
1 | Deflash နည်း | အပြင်ဘက် deflash |
2 | ပါဝါအရင်းအမြစ် | 3P/AC၊ 380V/50HZ |
3 | စက်ဖွဲ့စည်းပုံ | အဖြူအမည်း ခွဲခြားထားသော ဧရိယာ |
4 | ထုပ်ပိုးပစ္စည်းများ | PP/PE/PET |
5 | သတ်မှတ်ချက် | 0.2-5ml၊ 5-20ml၊ 10-30ml၊ 50-1000ml |
6 | စွမ်းရည် | 2400-18000BPH |
7 | ဖြည့်စွက်တိကျမှု | ရေသန့်အတွက် ±1.5%။(5ml) |
8 | ထုတ်လုပ်မှုစံနှုန်း | cGMP၊ ယူရို GMP |
9 | လျှပ်စစ်စံနှုန်း | ဘေးကင်းလုံခြုံရေးအတွက် IEC 60204-1 လျှပ်စစ်ပစ္စည်းကိရိယာ GB/T 4728 ဂရပ်ဖစ်သင်္ကေတများ |
10 | Compressed Air | ဆီနှင့်ရေအခမဲ့၊ @ 8bar |
11 | Cooling Water | ရေသန့် 12 ℃ @ 4 ဘား |
16 | သန့်စင်သော ရေနွေးငွေ့ | 125 ℃ @ 2 ဘား |
မော်ဒယ် | ခေါင်းပေါက် | စွမ်းရည် (တစ်နာရီလျှင် ပုလင်း) | သတ်မှတ်ချက် |
BFS30 | 30 | ၉၀၀၀ | 0.2-5ml |
BFS20 | 20 | ၆၀၀၀ | 5-20ml |
BFS15 | 15 | ၄၅၀၀ | 10-30ml |
BFS8 | 8 | ၁၆၀၀ | 50-500ml |
BFS6 | 6 | ၁၂၀၀ | 50-1000ml |
BFSD30 | နှစ်ချက် ၃၀ | ၁၈၀၀၀ | 0.2-5ml |
BFSD20 | နှစ်ထပ် ၂၀ | ၁၂၀၀၀ | 5-20ml |
BFSD15 | နှစ်ထပ် ၁၅ | ၉၀၀၀ | 10-30ml |
BFSD8 | နှစ်ချက် ၈ | ၃၂၀၀ | 50-500ml |
BFSD6 | နှစ်ထပ် ၆ | ၂၄၀၀ | 50-1000ml |