OEB5 ထိုးဆေး ကင်ဆာရောဂါ ဆေးပုလင်း လှည့်ကီးစက်ရုံ
IVEN ဆေးဝါးနည်းပညာEU GMP၊ US FDA cGMP၊ PICS နှင့် WHO GMP တို့နှင့် လိုက်လျောညီထွေဖြစ်သည့် ကမ္ဘာတစ်ဝှမ်းရှိ ဆေးဝါးစက်ရုံအတွက် IV solution၊ vaccine၊ oncology စသည်တို့အတွက် ပေါင်းစပ်အင်ဂျင်နီယာဆိုင်ရာ ဖြေရှင်းချက်ပေးသည့် turnkey အပင်များ၏ ရှေ့ဆောင် ပေးသွင်းသူဖြစ်သည်။
ကျွန်ုပ်တို့သည် ကျိုးကြောင်းဆီလျော်မှုအရှိဆုံး ပရောဂျက်ဒီဇိုင်း၊ အရည်အသွေးမြင့် စက်ကိရိယာများနှင့် ဆေးဝါးနှင့် ဆေးဘက်ဆိုင်ရာ စက်ရုံများသို့ A မှ Z အထိ အမျိုးမျိုးသော ဆေးဝါးနှင့် ဆေးဘက်ဆိုင်ရာ စက်ရုံများသို့ A မှ Z အထိ ဝန်ဆောင်မှုပေးပါသည်။
IVEN ထိုးဆေး ကင်ဆာရောဂါ ဆေးပုလင်းတွင် turnkey အပင်တွင် အဘယ်အရာ ပါဝင်သနည်း။
IVEN ၏ ဆေးဝါးထိုးဆေးကင်ဆာရောဂါဆေးပုလင်းစက်ရုံအတွက် ပေါင်းစပ်အင်ဂျင်နီယာဆိုင်ရာဖြေရှင်းချက်များတွင် အခန်းသန့်ရှင်းမှု၊ အလိုအလျောက်ထိန်းချုပ်မှုနှင့် စောင့်ကြည့်စနစ်၊ ဆေးဝါးရေသန့်စင်မှုစနစ်၊ ဖြေရှင်းချက်ပြင်ဆင်ခြင်းနှင့် ဖြန့်ဖြူးမှုစနစ်၊ ပုလင်းဆေးခြင်း - ပိုးသတ်ခြင်းနှင့် ဖြိုခွဲခြင်း - ဖြည့်သွင်းခြင်း - ရပ်တန့်ခြင်း - ထုပ်ပိုးခြင်း - ပြင်ပဆေးကြောခြင်း၊ အေးခဲအခြောက်ခံခြင်းစနစ်၊ အထီးကျန်စနစ်၊ အလိုအလျောက် ထုပ်ပိုးခြင်းစနစ်၊ အရည်အသွေးထိန်းချုပ်မှုဗဟိုစနစ်၊ ဓာတ်ခွဲခန်းစနစ်၊ ဓာတ်ခွဲခန်းစနစ်စသည်တို့ကို အာရုံစိုက်ပါ။ ဖောက်သည်များ၏ တစ်ဦးချင်း လိုအပ်ချက်များ၊ IVEN သည် သုံးစွဲသူများအတွက် အင်ဂျင်နီယာဆိုင်ရာ ဖြေရှင်းချက်များကို စေ့စေ့စပ်စပ် စိတ်ကြိုက်ပြင်ဆင်သည်-
1.Injectable oncology vial ဆေးကြောခြင်း - ပိုးသတ်ခြင်း နှင့် depyrogenation - ဖြည့်သွင်းခြင်း - ရပ်တန့်ခြင်း - ပိတ်ခြင်း - ပြင်ပဆေးကြောခြင်း ထုတ်လုပ်မှုလိုင်း-
စက် 5 ခုပါ၀င်သည့် ထိုးဆေးကင်ဆာဆေးပုလင်းများထုတ်လုပ်ရန် ဤလိုင်းကိုအသုံးပြုသည်- Full Servo Driven Vertical Ultrasonic Washing Machine၊ Hot Air Circulation Sterilizing & Depyrogenation Tunnel၊ Full Servo Driven Vial Filling-Stoppering Machine၊ Vial Capping Machine နှင့် External Washing Machine။
ဖြည့်ပြီးနောက်၊ ၎င်းသည် semi-stoppering သို့ရောက်ရှိပြီး အေးခဲအခြောက်ခံရန် အဆင်သင့်ဖြစ်မည်ဖြစ်ပြီး၊ ထို့နောက် capping machine သို့ပြောင်းပါ၊ ထို့နောက်၊ ၎င်းသည် ပြင်ပအ၀တ်လျှော်စက်သို့ ရောက်သွားမည်ဖြစ်ပါသည်။ အဖြည့်စက်အတွက် အွန်လိုင်း အလေးချိန် စနစ်ကို ကျွန်ုပ်တို့ ကျင့်သုံးသည်၊ အရည်အချင်းမပြည့်မီသော ထုတ်ကုန်များကို အလိုအလျောက် ပယ်ချပါမည်။
1. ရေချိုးခြင်း။
2. Sterilizing & Depyrogenation
3. Filling & Stoppering
4. Capping
5. ပြင်ပဆေးကြောခြင်း။
6. ပြီးပါပြီ။
2. အေးခဲသော လေမှုတ်စက် နှင့် အလိုအလျောက် သယ်ဆောင်ခြင်းနှင့် ဖြုတ်ချခြင်း စနစ်
lyophilized ထုတ်ကုန်များအတွက်၊ အားဖြည့်ပြီး တစ်ပိုင်းရပ်တန့်ပြီးနောက်၊ ၎င်းအား အအေးခံထားသော အခြောက်ခံစက် (Lyophilizer) သို့ အလိုအလျောက် သယ်ဆောင်သွားမည်ဖြစ်ပြီး၊ lyophilized ပြီးနောက်၊ ၎င်းကို အလိုအလျောက် unloading စနစ်ဖြင့် ထုပ်ပိုးသည့်စက်သို့ ပို့ဆောင်မည်ဖြစ်သည်။
3.Isolation စနစ်
ကင်ဆာရောဂါဗေဒသည် အဆိပ်သင့်ထုတ်ကုန်ဖြစ်သောကြောင့်၊ ထုတ်လုပ်မှုလုပ်ငန်းစဉ်ကို သီးခြားခွဲထုတ်စနစ်အောက်တွင် အပြည့်အဝကာကွယ်ထားကြောင်း သေချာစေရန် ထုတ်ကုန်များမှ အော်ပရေတာများ၏ ဘေးကင်းမှုကို ထိန်းသိမ်းထားနိုင်ရန် သီးခြားကိရိယာဖြင့် တပ်ဆင်နိုင်သည်။
နိဒါန်းအကျဉ်း
1.Operator သည် အဓိက ပိုးမွှားထုတ်လုပ်မှုဧရိယာနှင့် လုံးဝကင်းကွာပါသည်။
2.A အဆင့်အတွင်းပိုင်းထုတ်လုပ်မှုဧရိယာ။ C/D အဆင့် ပြင်ပ သန့်စင်ခန်း။
3. စနစ်ပိတ်ပြီးနောက် isolator ကိုသာဖွင့်နိုင်သည်၊ ပြန်လည်စတင်ရန်အတွက် စစ်မှန်ကြောင်းအထောက်အထားပြရန် လိုအပ်ပါသည်။
4.အတွင်းပိုင်းပိုးသတ်ခြင်းအတွက် HPVS ကို စိတ်ကြိုက်ပြုလုပ်ပါ။
5.Sealed လည်ပတ်မှုစနစ်။
6. HEPA လေဝင်ပေါက်ကို အသုံးပြုပါ၊ အမြှေးပါးသည် တူညီသောလေစီးဆင်းမှုနှင့် ဇကာကို အကာအကွယ်ပေးနိုင်သည်။
7.Seamless အတွင်းပိုင်းဖွဲ့စည်းပုံ၊ အဝိုင်းဒီဇိုင်း။
8. အဖွင့်တံခါးနှင့် လက်အိတ်ပြတင်းပေါက်နှစ်ခုစလုံးအတွက် ဖောင်းသောတံဆိပ်ကို တပ်ဆင်ပါ။
9. အဆိပ်သင့်သော ထုတ်ကုန်များအတွက်၊ အိတ်တွင်း-အိတ်-အထွက် ဒီဇိုင်းကို အသုံးပြုပါ။
အခြား Functions များ
1.CIP/SIP စနစ် (SIP by VHP)။
2.Particle Counter အွန်လိုင်းစောင့်ကြည့်လေ့လာခြင်း။
3.Airborne Viable Particle Sampler။
4.Vaporized Hydrogen Dioxide Generator။
5.Leak Detector of Glove။
6.Anemometer ။
7.H/T အာရုံခံကိရိယာ။
8.ATEX အဆင့်သတ်မှတ်ချက်။
9.Equinox Sterility Test Module။
10.Air Sampling ကိရိယာ။
11.Bag-in-bag-out Filter အိုးအိမ်ပြောင်းခြင်း။
4. ထုပ်ပိုးမှုစနစ်
၎င်းသည် ထိုးဆေးနိုင်သော ကင်ဆာရောဂါဆိုင်ရာ အလိုအလျောက်အလင်းစစ်ဆေးခြင်း၊ ယိုစိမ့်စစ်ဆေးခြင်း၊ အညွှန်းတပ်ခြင်း၊ ပင်မပုံးထုပ်ပိုးခြင်းနှင့် သင်္ဘောပုံးထုပ်ပိုးခြင်းတို့ကို အပြီးသတ်နိုင်သည်။
ကျွန်ုပ်တို့သည် အလိုအလျောက် သင်္ဘောပုံးအဖွင့်၊ ညွှန်ကြားချက်လက်စွဲနှင့် လက်မှတ်ထည့်သွင်းခြင်း၊ ပုံးထုပ်ပိုးခြင်း၊ ပုံးတံဆိပ်ခတ်ခြင်း၊ အညွှန်းတပ်ခြင်း၊ ဒေတာခြေရာခံခြင်းစနစ် နှင့် အလိုအလျောက် ငြင်းပယ်သည့်စနစ်၊ သို့မဟုတ် အရည်အချင်းမပြည့်မီသော တံဆိပ်ပါသော ပုံးများကို ငြင်းပယ်နိုင်သည့်စနစ်ဖြင့် တပ်ဆင်နိုင်ပါသည်။
5.Pharmaceutical water treatment-
၎င်းတွင် သန့်စင်ထားသော ရေသန့်စင်မှု (2RO+EDI)၊ ရေပေါင်းခံစက် (WFI) နှင့် သန့်စင်သော ရေနွေးငွေ့ ဂျင်နရေတာတို့ ပါဝင်သည်။ PW tank နှင့် WFI tank လည်း ပါဝင်ပါသည်။
6. အခန်းနှင့် HVAC သန့်ရှင်းရေး
သန့်ရှင်းသောအခန်းနံရံပြားများ၊ မျက်နှာကျက်ပြားများ၊ ပြတင်းပေါက်များ၊ တံခါးများ၊ အခင်းများ၊ အလင်းရောင်၊ လေကိုင်တွယ်ယူနစ်၊ HEPA စစ်ထုတ်မှုများ၊ လေပြွန်များ၊ အချက်ပေးသံများ၊ အလိုအလျောက်ထိန်းချုပ်မှုစနစ် စသည်တို့ပါဝင်ပါသည်။ Class C + Isolator ပတ်ဝန်းကျင်အောက်တွင် ထိုးဆေးပုလင်းကင်ဆာထုတ်လုပ်မှုလုပ်ငန်းစဉ်ကို ထိန်းသိမ်းထားရန်။
7.Black ရှိမှာပေါ့။
ကင်ဆာရောဂါဆိုင်ရာ ဆေးပုလင်းထုတ်လုပ်ခြင်းအတွက် လိုအပ်သော compressed air နှင့် steam ကို ထောက်ပံ့ပေးရန်အတွက် air compressor system နှင့် boiler system ပါဝင်သည်။
၈။ဓာတ်ခွဲခန်း
၎င်းတွင် တည်ငြိမ်မှုအခန်း၊ HPLC၊ အက်တမ်စုပ်ယူမှု၊ ခရမ်းလွန်ရောင်ခြည် ရောင်စဉ်မီတာ၊ လေးထပ်သော အနီအောက်ရောင်ခြည် ရောင်စဉ်မီတာစသည်ဖြင့် စမ်းသပ်နိုင်သော ဓာတ်ခွဲစမ်းသပ်ကိရိယာ အမျိုးမျိုးနှင့် ဓာတ်ခွဲခန်းပရိဘောဂများ ပါဝင်သည်။
9.Distribution & pipeline စနစ်
၎င်းတွင် သန့်စင်သောရေ၊ ဆေးထိုးရေ၊ သန့်စင်သောရေနွေးငွေ့၊ အအေးခံရေ၊ အအေးခံထားသောရေ၊ ဖိသိပ်ထားသောလေ၊ စက်မှုလုပ်ငန်းသုံး ရေနွေးငွေ့စသည့် လုပ်ငန်းစဉ်များတွင် လိုအပ်သော ပိုက်လိုင်းနှင့် စက်မှုပိုက်လိုင်း အမျိုးမျိုးတို့ ပါဝင်ပါသည်။
အိုင်ဗင်အလွန်ပရော်ဖက်ရှင်နယ်နည်းပညာနှင့် အင်ဂျင်နီယာအဖွဲ့တစ်ခုရှိပါသည်၊ ကျွန်ုပ်တို့၏နေရာထိုင်ခင်းလေ့ကျင့်ရေးနှင့် အရောင်းအပြီးပံ့ပိုးကူညီမှုသည် သင်၏ NON-PVC IV အရည်လှည့်ကီးစက်ရုံအတွက် ရေရှည်နည်းပညာဆိုင်ရာ အာမခံချက်ပေးနိုင်သည်-
IVEN စာရွက်စာတမ်းအစုံအလင်ကို သင်ရရန် ကူညီပေးနိုင်သည်။GMP & FDA လက်မှတ်သင်၏ IV အရည်စက်ရုံအတွက် အလွယ်တကူ (IQ / OQ / PQ / DQ / FAT / SAT စသည်တို့အပါအဝင် အင်္ဂလိပ်နှင့် တရုတ်ဗားရှင်း)
IVEN ၏ အသက်မွေးဝမ်းကြောင်းနှင့် အတွေ့အကြုံသည် သင့်အား IV ဖြေရှင်းချက် turnkey စက်ရုံတစ်ခုလုံးကို အချိန်တိုအတွင်း အပြီးသတ်ပြီး ဖြစ်နိုင်ချေရှိသော အန္တရာယ်များကို ရှောင်ရှားရန် ကူညီပေးသည်-
အိုင်ဗင်အလွန်ပရော်ဖက်ရှင်နယ်နည်းပညာနှင့် အင်ဂျင်နီယာအဖွဲ့တစ်ခုရှိပါသည်၊ ကျွန်ုပ်တို့၏နေရာထိုင်ခင်းလေ့ကျင့်ရေးနှင့် အရောင်းအပြီးပံ့ပိုးကူညီမှုသည် သင်၏ NON-PVC IV အရည်လှည့်ကီးစက်ရုံအတွက် ရေရှည်နည်းပညာဆိုင်ရာ အာမခံချက်ပေးနိုင်သည်-
ယခုအချိန်အထိ၊ ကျွန်ုပ်တို့သည် နိုင်ငံပေါင်း 50 ကျော်အတွက် ရာနှင့်ချီသော ဆေးဝါးပစ္စည်းများနှင့် ဆေးဘက်ဆိုင်ရာပစ္စည်းများကို ထောက်ပံ့ပေးထားပြီးဖြစ်သည်။
တစ်ချိန်တည်းမှာပင်၊ ကျွန်ုပ်တို့၏ဖောက်သည်များကိုကူညီခဲ့သည်။ဆေးဝါးနှင့် ဆေးဘက်ဆိုင်ရာ စက်ရုံပေါင်း ၂၀ ကျော်ကို တည်ဆောက်ခဲ့သည်။ဥဇဘက်ကစ္စတန်၊ တာဂျစ်ကစ္စတန်၊ အင်ဒိုနီးရှား၊ ထိုင်း၊ ဆော်ဒီ၊ အီရတ်၊ နိုင်ဂျီးရီးယား၊ ယူဂန်ဒါ၊ တန်ဇန်းနီးယား၊ အီသီယိုးပီးယား၊ မြန်မာ စသည်တို့တွင် အဓိကအားဖြင့် IV အဖြေ၊ ထိုးဆေးပုလင်းများနှင့် ampoules အတွက်ဖြစ်သည်။ ဤပရောဂျက်အားလုံးသည် ကျွန်ုပ်တို့၏ဖောက်သည်များနှင့် အစိုးရ၏ မြင့်မားသောမှတ်ချက်များကို ရရှိခဲ့သည်။
ကျွန်ုပ်တို့သည် ကျွန်ုပ်တို့၏ IV ဖြေရှင်းချက်ထုတ်လုပ်မှုလိုင်းကို ဂျာမနီသို့လည်း တင်ပို့ခဲ့သည်။
Indonesia IV ပုလင်း turnkey စက်ရုံ
ဗီယက်နမ် IV ပုလင်း turnkey စက်ရုံ
Uzbekistan IV ပုလင်း turnkey စက်ရုံ
ယိုးဒယား ထိုးဆေး ဖန်ပုလင်း စိုက်နည်း
Tajikistan IV ပုလင်း turnkey စက်ရုံ
