သန့်ရှင်းသောနည်းပညာ၏ ပြီးပြည့်စုံသောပုံစံမှာ ဆေးဝါးစက်ရုံ၏ သန့်ရှင်းသောအခန်းဟု ကျွန်ုပ်တို့ခေါ်ဆိုလေ့ရှိပြီး အဓိကအားဖြင့် အမျိုးအစားနှစ်မျိုးခွဲခြားထားသည်- စက်မှုလုပ်ငန်းသုံး သန့်ရှင်းသောအခန်းနှင့် ဇီဝဗေဒဆိုင်ရာ သန့်ရှင်းသောအခန်း။ စက်မှုလုပ်ငန်းသုံး သန့်ရှင်းသောအခန်း၏ အဓိကတာဝန်မှာ ဇီဝဗေဒဆိုင်ရာ သန့်ရှင်းသောအခန်း၏ အဓိကတာဝန်မှာ ဇီဝဗေဒဆိုင်ရာ အမှုန်အမွှားများ၏ ညစ်ညမ်းမှုကို ထိန်းချုပ်ရန်ဖြစ်သည်။ GMP သည် ဆေးဝါးထုတ်လုပ်မှုနှင့် အရည်အသွေးစီမံခန့်ခွဲမှု၏ စံနှုန်းဖြစ်ပြီး ဆေးဝါးများ၏ ဘေးကင်းမှုနှင့် အရည်အသွေးကို ထိရောက်စွာသေချာစေသည်။ ဆေးဝါးလုပ်ငန်းတွင် သန့်ရှင်းသောအခန်းများ ဒီဇိုင်းရေးဆွဲခြင်း၊ တည်ဆောက်ခြင်းနှင့် လည်ပတ်ခြင်းလုပ်ငန်းစဉ်တွင် သက်ဆိုင်ရာ သန့်ရှင်းသောအခန်းများ၏ စံနှုန်းများနှင့် ဆေးဝါးထုတ်လုပ်မှုအတွက် အရည်အသွေးစီမံခန့်ခွဲမှု သတ်မှတ်ချက်များ၏ လိုအပ်ချက်များကို လိုက်နာသင့်သည်။ ထို့နောက် “ဆေးဝါးလုပ်ငန်း၏ သန့်ရှင်းသောစက်ရုံအတွက် ဒီဇိုင်းသတ်မှတ်ချက်များ” ရှိ အတွင်းပိုင်းအလှဆင်ခြင်းဆိုင်ရာ စည်းမျဉ်းများနှင့်အညီ ဆေးဝါးသန့်ရှင်းသောစက်ရုံ၏ သန့်ရှင်းသောအခန်းဒီဇိုင်းအကြောင်း ဆွေးနွေးပါမည်။

စက်မှုလုပ်ငန်းသုံး သန့်ရှင်းသောအခန်းဒီဇိုင်း
စက်မှုလုပ်ငန်းသုံး သန့်ရှင်းသောအခန်းများတွင် ဆေးဝါးစက်ရုံများသည် ကျွန်ုပ်တို့ မကြာခဏကြုံတွေ့ရလေ့ရှိသော အင်ဂျင်နီယာဒီဇိုင်းများဖြစ်သည်။ သန့်ရှင်းသောအခန်းများအတွက် GMP ၏ ​​လိုအပ်ချက်များအရ အာရုံစိုက်သင့်သော အရေးကြီးသော ကန့်သတ်ချက်များစွာရှိသည်။

၁။ သန့်ရှင်းမှု
လက်မှုပစ္စည်းအလုပ်ရုံတွင် ကန့်သတ်ချက်များကို မည်သို့မှန်ကန်စွာရွေးချယ်ရမည်ဆိုသည့်ပြဿနာ။ နည်းပညာထုတ်ကုန်အမျိုးမျိုးအရ ဒီဇိုင်းကန့်သတ်ချက်များကို မည်သို့မှန်ကန်စွာရွေးချယ်ရမည်ဆိုသည့်ပြဿနာသည် ဒီဇိုင်းတွင် အခြေခံပြဿနာဖြစ်သည်။ GMP တွင် အရေးကြီးသောညွှန်ပြချက်တစ်ခုကို အဆိုပြုထားပြီး ဆိုလိုသည်မှာ လေထုသန့်ရှင်းမှုအဆင့်ဖြစ်သည်။ လေထုသန့်ရှင်းမှုအဆင့်သည် လေထုသန့်ရှင်းမှုကို အကဲဖြတ်ရန်အတွက် အဓိကညွှန်ပြချက်ဖြစ်သည်။ လေထုသန့်ရှင်းမှုအဆင့် မမှန်ကန်ပါက မြင်းကြီးများက လှည်းငယ်များကို ဆွဲသည့်ဖြစ်စဉ် ပေါ်လာမည်ဖြစ်ပြီး ၎င်းသည် စီးပွားရေးအရရော စွမ်းအင်ချွေတာမှုပါ မရှိပါ။ ဥပမာအားဖြင့်၊ လက်ရှိတွင် အဓိကထုတ်ကုန်လုပ်ငန်းစဉ်တွင် အသုံးပြုရန် မသင့်လျော်သော်လည်း အရန်အခန်းအချို့အတွက် အလွန်ထိရောက်သော အဆင့် ၃၀၀,၀၀၀ စံနှုန်းပါ ထုပ်ပိုးမှုသတ်မှတ်ချက်အသစ်။

ထို့ကြောင့် မည်သည့်အဆင့်ကို ရွေးချယ်ခြင်းသည် ထုတ်ကုန်၏ အရည်အသွေးနှင့် စီးပွားရေး အကျိုးကျေးဇူးများနှင့် တိုက်ရိုက်သက်ဆိုင်ပါသည်။ သန့်ရှင်းမှုကို ထိခိုက်စေသော ဖုန်မှုန့်အရင်းအမြစ်များသည် အဓိကအားဖြင့် ထုတ်လုပ်မှုလုပ်ငန်းစဉ်တွင် ပစ္စည်းများ ဖုန်မှုန့်ထုတ်လုပ်မှု၊ အော်ပရေတာများ၏ စီးဆင်းမှုနှင့် ပြင်ပလတ်ဆတ်သောလေမှ ယူဆောင်လာသော လေထုဖုန်မှုန့်များမှ လာပါသည်။ ဖုန်မှုန့်ထုတ်လုပ်သည့် လုပ်ငန်းစဉ်ပစ္စည်းကိရိယာများအတွက် ပိတ်ထားသော ထုတ်လွှတ်မှုနှင့် ဖုန်မှုန့်ဖယ်ရှားရေး ကိရိယာများကို အသုံးပြုခြင်းအပြင်၊ အခန်းထဲသို့ ဖုန်မှုန့်အရင်းအမြစ်များ ဝင်ရောက်မှုကို ထိန်းချုပ်ရန် ထိရောက်သောနည်းလမ်းမှာ အဲယားကွန်းစနစ်၏ ပြန်လာသောလေအသစ်နှင့် ရေချိုးခန်းမှ ဝန်ထမ်းများ၏ ဖြတ်သန်းမှုအတွက် အဓိက၊ အလတ်စားနှင့် မြင့်မားသော စွမ်းဆောင်ရည်ရှိသော အဆင့်သုံးဆင့် စစ်ထုတ်ခြင်းကို အသုံးပြုရန်ဖြစ်သည်။

၂။ လေကြောင်းလဲလှယ်နှုန်း
ယေဘုယျအားဖြင့် အဲယားကွန်းစနစ်တွင် လေပြောင်းလဲမှုအကြိမ်ရေသည် တစ်နာရီလျှင် ၈ ကြိမ်မှ ၁၀ ကြိမ်သာရှိပြီး စက်မှုလုပ်ငန်းသုံး သန့်ရှင်းသောအခန်းတွင် လေပြောင်းလဲမှုအနိမ့်ဆုံးအဆင့်မှာ ၁၂ ကြိမ်ဖြစ်ပြီး အမြင့်ဆုံးအဆင့်မှာ ရာနှင့်ချီရှိသည်။ လေလဲလှယ်မှုနှုန်းကွာခြားမှုသည် လေပမာဏနှင့် စွမ်းအင်သုံးစွဲမှုတွင် ကြီးမားသောကွာခြားမှုကို ဖြစ်စေသည်။ ဒီဇိုင်းတွင် သန့်ရှင်းမှု၏ တိကျသောတည်နေရာအပေါ် အခြေခံ၍ လုံလောက်သော လေဝင်လေထွက်အချိန်ကို သေချာစေရန် လိုအပ်ပါသည်။ မဟုတ်ပါက လည်ပတ်မှုရလဒ်များသည် စံမမီခြင်း၊ သန့်ရှင်းသောအခန်း၏ အနှောင့်အယှက်တားဆီးနိုင်စွမ်း ညံ့ဖျင်းခြင်းကဲ့သို့သော ပြဿနာများစွာ ပေါ်လာနိုင်သည်။

၃။ တည်ငြိမ်သောဖိအားကွာခြားချက်
သန့်ရှင်းသောအခန်းများနှင့် မသန့်ရှင်းသောအခန်းများအကြား မတူညီသောအဆင့်များတွင် ဖိအားကွာခြားချက်သည် 5pa ထက်မနည်းရဘဲ သန့်ရှင်းသောအခန်းများနှင့် ပြင်ပအခန်းများအကြား ဖိအားသည် 10Pa ထက်မနည်းရပါ။ static pressure ကွာခြားချက်ကို ထိန်းချုပ်သည့်နည်းလမ်းမှာ အဓိကအားဖြင့် တိကျသော positive pressure လေပမာဏကို ထောက်ပံ့ပေးရန်ဖြစ်သည်။ ဒီဇိုင်းတွင် မကြာခဏအသုံးပြုလေ့ရှိသော positive pressure device များမှာ residual pressure valve၊ differential pressure electric air volume regulator နှင့် return air outlet တွင်တပ်ဆင်ထားသော air damping layer တို့ဖြစ်သည်။ မကြာသေးမီနှစ်များအတွင်း၊ positive pressure device မပါဘဲ ကနဦးစတင်လည်ပတ်ချိန်တွင် supply air volume သည် return air volume နှင့် exhaust air volume ထက်ပိုမိုများပြားကြောင်း ဒီဇိုင်းတွင် မကြာခဏအသုံးပြုလေ့ရှိပြီး သက်ဆိုင်ရာ automatic control system သည် အလားတူအကျိုးသက်ရောက်မှုကို ရရှိစေနိုင်သည်။

၄။ လေဖြန့်ဖြူးမှု
သန့်ရှင်းသောအခန်း၏ လေဖြန့်ဖြူးမှုပုံစံသည် သန့်ရှင်းမှုကိုသေချာစေရန် အဓိကအချက်ဖြစ်သည်။ လက်ရှိဒီဇိုင်းတွင် မကြာခဏအသုံးပြုလေ့ရှိသော လေဖြန့်ဖြူးမှုပုံစံကို သန့်ရှင်းမှုအဆင့်အပေါ် မူတည်၍ ဆုံးဖြတ်သည်။ ဥပမာအားဖြင့်၊ အဆင့် ၃၀၀,၀၀၀ သန့်ရှင်းသောအခန်းသည် မကြာခဏ top-send နှင့် top-back နည်းလမ်းကို အသုံးပြုလေ့ရှိပြီး၊ အဆင့် ၁၀၀,၀၀၀ နှင့် အဆင့် ၁၀,၀၀၀ သန့်ရှင်းသောအခန်းများသည် များသောအားဖြင့် အပေါ်နှင့်အောက်ဘက်သို့ လေစီးဆင်းမှုနည်းလမ်းကို အသုံးပြုလေ့ရှိပြီး အဆင့်မြင့်သန့်ရှင်းသောအခန်းသည် အလျားလိုက် သို့မဟုတ် ဒေါင်လိုက် တစ်လမ်းသွားစီးဆင်းမှုကို အသုံးပြုသည်။

၅။ အပူချိန်နှင့် စိုထိုင်းဆ
အထူးလုပ်ငန်းစဉ်များအပြင်၊ အပူပေးခြင်း၊ လေဝင်လေထွက်နှင့် အဲယားကွန်းရှုထောင့်မှကြည့်လျှင် အဓိကအားဖြင့် အော်ပရေတာများ၏ သက်တောင့်သက်သာရှိမှုကို ထိန်းသိမ်းရန်ဖြစ်ပြီး၊ ဆိုလိုသည်မှာ သင့်လျော်သော အပူချိန်နှင့် စိုထိုင်းဆဖြစ်သည်။ ထို့အပြင်၊ လေပြွန်၏ ဖြတ်ပိုင်းလေတိုက်နှုန်း၊ ဆူညံသံ၊ အလင်းရောင်နှင့် လတ်ဆတ်သောလေပမာဏအချိုးစသည့် ကျွန်ုပ်တို့၏ အာရုံကို နှိုးဆွပေးသင့်သည့် အညွှန်းကိန်းများစွာရှိပြီး ဒီဇိုင်းတွင် လျစ်လျူရှု၍မရပါ။

သန့်ရှင်းသောအခန်းဒီဇိုင်း
ဇီဝဗေဒဆိုင်ရာ သန့်ရှင်းသောအခန်းများကို အဓိကအားဖြင့် အမျိုးအစားနှစ်မျိုးခွဲခြားထားသည်။ အထွေထွေ ဇီဝဗေဒဆိုင်ရာ သန့်ရှင်းသောအခန်းများနှင့် ဇီဝဗေဒဆိုင်ရာ ဘေးကင်းရေး သန့်ရှင်းသောအခန်းများ။ စက်မှုလုပ်ငန်းဆိုင်ရာ သန့်ရှင်းသောအခန်းများအတွက် အပူပေးစနစ်၊ လေဝင်လေထွက်နှင့် အဲယားကွန်းများ၏ ပရော်ဖက်ရှင်နယ်ဒီဇိုင်းတွင် သန့်ရှင်းမှုအဆင့်ကို ထိန်းချုပ်ရန် အရေးကြီးသောနည်းလမ်းများမှာ စစ်ထုတ်ခြင်းနှင့် အပြုသဘောဆောင်သောဖိအားတို့ဖြစ်သည်။ ဇီဝဗေဒဆိုင်ရာ သန့်ရှင်းသောအခန်းများအတွက် စက်မှုလုပ်ငန်းဆိုင်ရာ သန့်ရှင်းသောအခန်းများကဲ့သို့ နည်းလမ်းများအသုံးပြုခြင်းအပြင် ဇီဝဗေဒဆိုင်ရာဘေးကင်းရေးရှုထောင့်မှလည်း ထည့်သွင်းစဉ်းစားသင့်ပြီး တစ်ခါတစ်ရံတွင် ထုတ်ကုန်၏ ပတ်ဝန်းကျင်ညစ်ညမ်းမှုကို ကာကွယ်ရန် အနုတ်လက္ခဏာဖိအားနည်းလမ်းများကို အသုံးပြုရန် လိုအပ်ပါသည်။
မြင့်မားသောအန္တရာယ်ရှိသော ရောဂါဖြစ်စေသောအချက်များ၏ လည်ပတ်မှုသည် လုပ်ငန်းစဉ်အတွင်း ထုတ်ကုန်၏ ထုတ်လုပ်မှုလုပ်ငန်းစဉ်တွင် ပါဝင်ပတ်သက်ပြီး ၎င်း၏လေသန့်စင်စနစ်နှင့် အခြားအဆောက်အအုံများသည်လည်း အထူးလိုအပ်ချက်များနှင့် ကိုက်ညီသင့်သည်။ ဇီဝဘေးကင်းရေး သန့်ရှင်းသောအခန်းနှင့် စက်မှုလုပ်ငန်း သန့်ရှင်းသောအခန်းအကြား ကွာခြားချက်မှာ လည်ပတ်ဧရိယာသည် အနုတ်လက္ခဏာဖိအားအခြေအနေကို ထိန်းသိမ်းထားကြောင်း သေချာစေရန်ဖြစ်သည်။ ထိုကဲ့သို့သော ထုတ်လုပ်မှုဧရိယာ၏ အဆင့်သည် အလွန်မြင့်မားခြင်းမရှိသော်လည်း ဇီဝအန္တရာယ်မြင့်မားမည်ဖြစ်သည်။ ဇီဝဗေဒဆိုင်ရာအန္တရာယ်နှင့်ပတ်သက်၍ တရုတ်၊ WTO နှင့် ကမ္ဘာပေါ်ရှိ အခြားနိုင်ငံများတွင် သက်ဆိုင်ရာစံနှုန်းများရှိသည်။ ယေဘုယျအားဖြင့်၊ လက်ခံကျင့်သုံးသော အစီအမံများမှာ ဒုတိယသီးခြားခွဲထားခြင်းဖြစ်သည်။ ပထမဦးစွာ၊ ရောဂါဖြစ်စေသောပိုးမွှားများကို ဘေးကင်းရေးဗီရို သို့မဟုတ် သီးခြားခွဲထားခြင်းသေတ္တာဖြင့် အော်ပရေတာထံမှ ခွဲထုတ်ထားပြီး၊ ၎င်းသည် အဓိကအားဖြင့် အန္တရာယ်ရှိသော အဏုဇီဝများ လျှံကျမှုကို ကာကွယ်ရန် အတားအဆီးတစ်ခုဖြစ်သည်။ ဒုတိယသီးခြားခွဲထုတ်ခြင်းဆိုသည်မှာ ဓာတ်ခွဲခန်း သို့မဟုတ် အလုပ်နေရာကို အပြင်ဘက်မှ အနုတ်လက္ခဏာဖိအားဧရိယာအဖြစ် ပြောင်းလဲခြင်းဖြင့် သီးခြားခွဲထုတ်ခြင်းဖြစ်သည်။ လေသန့်စင်စနစ်အတွက်၊ အိမ်တွင်း၌ 30Pa~10Pa အနုတ်လက္ခဏာဖိအားကို ထိန်းသိမ်းခြင်းနှင့် အနီးနားရှိ မသန့်ရှင်းသောဧရိယာအကြား အနုတ်လက္ခဏာဖိအားကြားခံဇုန်တစ်ခု တည်ဆောက်ခြင်းကဲ့သို့သော အစီအမံအချို့ကိုလည်း လိုက်လျောညီထွေဖြစ်အောင် ပြုလုပ်ထားသည်။

ရှန်ဟိုင်း IVEN သည် အမြဲတမ်း တာဝန်ယူမှုမြင့်မားပြီး ဆေးဝါးစက်ရုံများတည်ဆောက်ရာတွင် သုံးစွဲသူများအား ကူညီပေးနေစဉ်တွင် စံနှုန်းတိုင်းကို လိုက်နာပါသည်။ ပေါင်းစပ်ဆေးဝါးအင်ဂျင်နီယာပေးဆောင်ရာတွင် ဆယ်စုနှစ်များစွာအတွေ့အကြုံရှိသော ကုမ္ပဏီတစ်ခုအနေဖြင့် IVEN သည် ကမ္ဘာလုံးဆိုင်ရာ နိုင်ငံတကာပူးပေါင်းဆောင်ရွက်မှုတွင် အတွေ့အကြုံရာပေါင်းများစွာရှိသည်။ ရှန်ဟိုင်း IVEN ၏ ပရောဂျက်တိုင်းသည် EU GMP/US FDA GMP၊ WHO GMP၊ PIC/S GMP နှင့် အခြားမူစံနှုန်းများနှင့် ကိုက်ညီပါသည်။ ဖောက်သည်များအား အရည်အသွေးမြင့်ဝန်ဆောင်မှုများပေးဆောင်ခြင်းအပြင် IVEN သည် “လူသားများအတွက် ကျန်းမာရေးကို ပံ့ပိုးပေးခြင်း” ဟူသော အယူအဆကိုလည်း လိုက်နာပါသည်။

Shanghai IVEN မှ သင်နှင့်အတူ လက်တွဲလုပ်ဆောင်ရန် မျှော်လင့်နေပါသည်။