သန့်ရှင်းသောနည်းပညာ၏ ပြီးပြည့်စုံသော လက္ခဏာမှာ ဆေးဝါးစက်ရုံ၏ သန့်ရှင်းသောအခန်းဟု ခေါ်ဝေါ်ကြပြီး အဓိကအားဖြင့် အမျိုးအစား နှစ်မျိုးခွဲထားသည်- စက်မှုလုပ်ငန်းသုံး သန့်စင်ခန်းနှင့် ဇီဝသန့်စင်ခန်း ဟူ၍ အမျိုးအစားခွဲထားသည်။ စက်မှုသန့်ရှင်းမှုအခန်း၏ အဓိကတာဝန်မှာ ညစ်ညမ်းမှုမရှိသော လေထုညစ်ညမ်းမှုကို ထိန်းချုပ်ရန်ဖြစ်သည်။ ဇီဝအမှုန်များ ဇီဝအမှုန်များ သန့်စင်ခန်း၏ အဓိကတာဝန်မှာ ဇီဝအမှုန်များ၏ ညစ်ညမ်းမှုကို ထိန်းချုပ်ရန်ဖြစ်သည်။ GMP သည် ဆေးဝါးထုတ်လုပ်ရေးနှင့် အရည်အသွေးစီမံခန့်ခွဲမှု၏ စံနှုန်းဖြစ်ပြီး ဆေးဝါးများ၏ ဘေးကင်းမှုနှင့် အရည်အသွေးကို ထိရောက်စွာအာမခံပါသည်။ဆေးဝါးလုပ်ငန်းတွင် သန့်ရှင်းသောအခန်းများ ဒီဇိုင်းရေးဆွဲတည်ဆောက်ခြင်းနှင့် လုပ်ငန်းလည်ပတ်ဆောင်ရွက်ရာတွင် သက်ဆိုင်ရာ သန့်ရှင်းသောအခန်းများ၏ စံချိန်စံညွှန်းများနှင့် ဆေးဝါးထုတ်လုပ်ခြင်းအတွက် အရည်အသွေးစီမံခန့်ခွဲမှု သတ်မှတ်ချက်များ လိုအပ်ချက်များကို လိုက်နာဆောင်ရွက်သင့်ပါသည်။ဆက်လက်၍ ရှန်ဟိုင်း IVEN ၏ အင်ဂျင်နီယာ ဒီဇိုင်းဆိုင်ရာ အတွေ့အကြုံနှင့် ပေါင်းစပ်ပြီး “ဆေးဝါးလုပ်ငန်း၏ သန့်ရှင်းသော စက်ရုံ၏ ဒီဇိုင်းသတ်မှတ်ချက်များ” တွင် အတွင်းပိုင်းအလှဆင်ခြင်းဆိုင်ရာ စည်းမျဉ်းများနှင့်အညီ ဆေးဝါးသန့်စင်စက်ရုံ၏ သန့်ရှင်းသော အခန်း၏ ဒီဇိုင်းအကြောင်း ဆွေးနွေးပါမည်။ ပေါင်းစပ်ဆေးဝါးစက်ရုံများ။

စက်မှုသန့်ရှင်းရေးအခန်းဒီဇိုင်း
စက်မှုသန့်ရှင်းသောအခန်းများတွင် ဆေးဝါးစက်ရုံများသည် ကျွန်ုပ်တို့ကြုံတွေ့ရလေ့ရှိသော အင်ဂျင်နီယာဒီဇိုင်းများဖြစ်သည်။သန့်ရှင်းသောအခန်းများအတွက် GMP ၏လိုအပ်ချက်များအရ၊ ဂရုပြုသင့်သောအရေးကြီးသောကန့်သတ်ချက်များရှိသည်။

1. သန့်ရှင်းမှု
လက်မှုပစ္စည်းအလုပ်ရုံဆွေးနွေးပွဲတွင် ဘောင်များကို မှန်ကန်စွာရွေးချယ်နည်း၏ ပြဿနာ။မတူညီသောနည်းပညာထုတ်ကုန်များအရ ဒီဇိုင်းဘောင်များကို မှန်ကန်စွာရွေးချယ်နည်းသည် ဒီဇိုင်းအတွက် အခြေခံပြဿနာဖြစ်သည်။GMP တွင် အရေးကြီးသောညွှန်ပြချက်တစ်ခုဖြစ်သည့် လေသန့်စင်မှုအဆင့်ကို အဆိုပြုထားသည်။လေသန့်စင်မှုအဆင့်သည် လေထုသန့်ရှင်းမှုကို အကဲဖြတ်ရန်အတွက် အဓိကညွှန်ပြချက်ဖြစ်သည်။လေထုသန့်ရှင်းမှုအဆင့် မမှန်ကန်ပါက၊ လှည်းငယ်ဆွဲသော မြင်းကြီးများ၏ ဖြစ်စဉ်သည် သက်သာသလို စွမ်းအင်ချွေတာခြင်းလည်း မဟုတ်ပါ။ဥပမာအားဖြင့်၊ 300,000 အဆင့်စံနှုန်း၏ ထုပ်ပိုးမှုသတ်မှတ်ချက်အသစ်သည် လက်ရှိပင်မထုတ်ကုန်လုပ်ငန်းစဉ်တွင် ၎င်းကိုအသုံးပြုရန် မသင့်လျော်သော်လည်း အချို့သောအရန်ခန်းများအတွက် အလွန်ထိရောက်မှုရှိသည်။

ထို့ကြောင့် ထုတ်ကုန်၏ အရည်အသွေးနှင့် စီးပွားရေးဆိုင်ရာ အကျိုးကျေးဇူးများနှင့် တိုက်ရိုက်သက်ဆိုင်သည့် မည်သည့်အဆင့်ကို ရွေးချယ်ပါ။သန့်ရှင်းမှုကို ထိခိုက်စေသော ဖုန်မှုန့်များသည် အဓိကအားဖြင့် ထုတ်လုပ်မှုဖြစ်စဉ်တွင် ဖုန်မှုန့်များထုတ်လုပ်ခြင်း၊ အော်ပရေတာများ၏ စီးဆင်းမှုနှင့် ပြင်ပလေကောင်းလေသန့်မှ ယူဆောင်လာသည့် လေထုဖုန်မှုန့်များမှ လာခြင်းဖြစ်သည်။ဖုန်မှုန့်ထုတ်လုပ်သည့် လုပ်ငန်းစဉ်အတွက် စက်ကိရိယာများအတွက် အပိတ်အိတ်ဇောနှင့် ဖုန်မှုန့်များကို အသုံးပြုခြင်းအပြင်၊ အခန်းထဲသို့ ဖုန်မှုန့်များဝင်ရောက်မှုကို ထိန်းချုပ်ရန် ထိရောက်သောနည်းလမ်းမှာ အသစ်အတွက် မူလ၊ အလတ်စားနှင့် ထိရောက်မှုမြင့်မားသော သုံးဆင့်စစ်ထုတ်မှုကို အသုံးပြုရန်ဖြစ်သည်။ လေအေးပေးစက်စနစ်၏ return air နှင့် ဝန်ထမ်းများဖြတ်သန်းရန်အတွက် ရေချိုးခန်း။

2. လေယာဉ်လဲလှယ်နှုန်း
ယေဘူယျအားဖြင့်၊ လေအေးပေးစက်စနစ်တွင် လေပြောင်းလဲမှုအရေအတွက်သည် တစ်နာရီလျှင် ၈ ကြိမ်မှ ၁၀ ကြိမ်အထိသာရှိပြီး စက်မှုသန့်ရှင်းမှုအခန်းတွင် အနိမ့်ဆုံးလေပြောင်းမှုမှာ ၁၂ ကြိမ်ဖြစ်ပြီး အမြင့်ဆုံးအဆင့်မှာ အကြိမ်ရာနှင့်ချီရှိသည်။လေထုလဲလှယ်နှုန်း ကွာခြားချက်သည် လေထုထည်နှင့် စွမ်းအင်သုံးစွဲမှုတွင် ကြီးမားသော ခြားနားမှုကို ဖြစ်စေသည်။ ဒီဇိုင်းတွင် သန့်ရှင်းမှု တိကျသော နေရာချထားမှုအပေါ် အခြေခံ၍ လုံလောက်သော လေဝင်လေထွက်အချိန်များကို သေချာစေရန် လိုအပ်ပါသည်။မဟုတ်ပါက၊ ခွဲစိတ်မှုရလဒ်များသည် စံမမီခြင်း၊ သန့်ရှင်းသောအခန်း၏ ဝင်ရောက်စွက်ဖက်မှု ဆန့်ကျင်နိုင်စွမ်း ညံ့ဖျင်းခြင်းကဲ့သို့သော ပြဿနာများ ဆက်တိုက်ပေါ်လာနိုင်သည်။

3. Static pressure ခြားနားချက်
သန့်ရှင်းသောအခန်းများနှင့် မသန့်ရှင်းသောအခန်းများအကြား မတူညီသောအဆင့်ရှိ ဖိအားကွာခြားချက်သည် 5pa ထက်မနည်းစေရ၊ သန့်ရှင်းသောအခန်းများနှင့် ပြင်ပအခန်းများကြားရှိ ဖိအားသည် 10Pa ထက်မနည်းစေရပါ။တည်ငြိမ်ဖိအားကွာခြားမှုကို ထိန်းချုပ်သည့်နည်းလမ်းမှာ အဓိကအားဖြင့် အချို့သော positive pressure air volume ကို ပေးဆောင်ရန်ဖြစ်သည်။ဒီဇိုင်းတွင်အသုံးပြုလေ့ရှိသော positive pressure devices များသည် residual pressure valve၊ differential pressure electric air volume regulator နှင့် return air outlet တွင် တပ်ဆင်ထားသော air damping layer တို့ဖြစ်သည်။မကြာသေးမီနှစ်များအတွင်း၊ ထောက်ပံ့ရေးလေထုထည်သည် ပြန်လေထုထုထည်ထက် ကြီးနေပြီး အပြုသဘောဆောင်သော ဖိအားကိရိယာမပါဘဲ ကနဦးစတင်လုပ်ဆောင်မှုတွင် လေထုပမာဏသည် ထောက်ပံ့ရေးလေထုပမာဏထက် ပိုကြီးကြောင်း ဒီဇိုင်းတွင် လက်ခံကျင့်သုံးလေ့ရှိပြီး သက်ဆိုင်ရာ အလိုအလျောက်ထိန်းချုပ်မှုစနစ်သည် တူညီသောအကျိုးသက်ရောက်မှုကို ရရှိနိုင်သည်။

4. လေဖြန့်ဖြူး
သန့်ရှင်းသောအခန်း၏ လေဖြန့်ဝေမှုပုံစံသည် သန့်ရှင်းမှုသေချာစေရန် အဓိကအချက်ဖြစ်သည်။လက်ရှိဒီဇိုင်းတွင် အသုံးပြုလေ့ရှိသော လေဖြန့်ဖြူးရေးပုံစံကို သန့်ရှင်းမှုအဆင့်အလိုက် ဆုံးဖြတ်သည်။ဥပမာအားဖြင့်၊ 300,000-class clean room သည် top-send နှင့် top-back method ကိုအသုံးပြုလေ့ရှိသည်၊ 100,000-class နှင့် 10,000-class clean room များသည် များသောအားဖြင့် အပေါ်နှင့်အောက်ဘက်ပြန်ခြင်း၏လေစီးကြောင်းနည်းလမ်းကို လက်ခံကြပြီး မြင့်မားသော class clean ၊ အခန်းသည် အလျားလိုက် သို့မဟုတ် ဒေါင်လိုက် တစ်လမ်းမောင်းစီးဆင်းမှုကို လက်ခံသည်။

5. အပူချိန်နှင့်စိုထိုင်းဆ
အထူးလုပ်ငန်းစဉ်များအပြင် အပူ၊ လေဝင်လေထွက်နှင့် လေအေးပေးစက်များ၏ ရှုထောင့်မှကြည့်လျှင် သင့်လျော်သော အပူချိန်နှင့် စိုထိုင်းဆ၊ ဆိုလိုသည်မှာ အော်ပရေတာများ၏ သက်တောင့်သက်သာရှိမှုကို ထိန်းသိမ်းရန် အဓိကဖြစ်သည်။ထို့အပြင်၊ လေပြွန်၏ဖြတ်ပိုင်းလေတိုက်နှုန်း၊ ဆူညံသံ၊ အလင်းရောင်နှင့် လတ်ဆတ်သောလေထုထည်အချိုးစသည် စသည်တို့ကဲ့သို့ ကျွန်ုပ်တို့၏အာရုံစိုက်မှုကို နှိုးဆွပေးသင့်သည့် အညွှန်းကိန်းများစွာ ရှိပါသည်။

သန့်ရှင်းသောအခန်းဒီဇိုင်း
ဇီဝဗေဒဆိုင်ရာ သန့်စင်ခန်းများကို အဓိကအားဖြင့် အမျိုးအစား နှစ်မျိုးခွဲထားသည်။ယေဘူယျ ဇီဝသန့်စင်ခန်းများနှင့် ဇီဝလုံခြုံမှုဆိုင်ရာ သန့်ရှင်းသောအခန်းများ။စက်မှုသန့်ရှင်းသောအခန်းများအတွက်၊ အပူပေးခြင်း၊ လေဝင်လေထွက်နှင့် လေအေးပေးစက်များ၏ ပရော်ဖက်ရှင်နယ်ဒီဇိုင်းတွင်၊ သန့်ရှင်းမှုအဆင့်ကို ထိန်းချုပ်ရန် အရေးကြီးသောနည်းလမ်းများမှာ filtration နှင့် positive pressure တို့ဖြစ်သည်။ဇီဝသန့်ရှင်းသောအခန်းများအတွက်၊ စက်မှုသန့်စင်ခန်းများကဲ့သို့ တူညီသောနည်းလမ်းများကို အသုံးပြုခြင်းအပြင် ၎င်းကို ဇီဝလုံခြုံမှုဆိုင်ရာရှုထောင့်မှလည်း ထည့်သွင်းစဉ်းစားသင့်ပြီး တစ်ခါတစ်ရံတွင် ပတ်ဝန်းကျင်ကို ညစ်ညမ်းစေမည့် ထုတ်ကုန်များ၏ ညစ်ညမ်းမှုကို ကာကွယ်ရန် အနုတ်သဘောဆောင်သော ဖိအားကို အသုံးပြုရန် လိုအပ်ပါသည်။
အန္တရာယ်များသော ရောဂါဖြစ်ပွားစေသောအချက်များ၏ လည်ပတ်မှုသည် လုပ်ငန်းစဉ်အတွင်း ထုတ်ကုန်၏ ထုတ်လုပ်မှုလုပ်ငန်းစဉ်တွင် ပါဝင်နေပြီး ၎င်း၏လေသန့်စင်မှုစနစ်နှင့် အခြားပစ္စည်းများသည်လည်း အထူးလိုအပ်ချက်များနှင့် ကိုက်ညီသင့်ပါသည်။biosafety clean room နှင့် industrial clean room အကြား ခြားနားချက်မှာ လည်ပတ်ဧရိယာသည် negative pressure state ကို ထိန်းသိမ်းထားရန်ဖြစ်သည်။ထိုကဲ့သို့သော ထုတ်လုပ်မှုဧရိယာအဆင့်သည် အလွန်မြင့်မားခြင်းမရှိသော်လည်း ဇီဝအန္တရာယ်အဆင့်မြင့်မားနေမည်ဖြစ်သည်။ဇီဝအန္တရာယ်နှင့်ပတ်သက်၍ တရုတ်နိုင်ငံ၊ WTO နှင့် ကမ္ဘာပေါ်ရှိ အခြားနိုင်ငံများတွင် သက်ဆိုင်သောစံနှုန်းများရှိပါသည်။ယေဘူယျအားဖြင့် ချမှတ်ထားသော အစီအမံများသည် အလယ်တန်း သီးခြားခွဲထားခြင်းဖြစ်သည်။ပထမဦးစွာ၊ အဓိကအားဖြင့် အန္တရာယ်ရှိသော သေးငယ်သောဇီဝသက်ရှိများ ပြည့်လျှံမှုကို တားဆီးရန် အဓိကအတားအဆီးဖြစ်သည့် ဘေးကင်းရေး ကက်ဘိနက် သို့မဟုတ် သီးခြားသေတ္တာဖြင့် ရောဂါပိုးကို အော်ပရေတာမှ ခွဲထုတ်သည်။Secondary isolation ဆိုသည်မှာ ဓာတ်ခွဲခန်း သို့မဟုတ် အလုပ်ဧရိယာအား အနှုတ်ဖိအားဧရိယာအဖြစ် ပြောင်းလဲခြင်းဖြင့် ပြင်ပမှ အထီးကျန်နေခြင်းကို ရည်ညွှန်းသည်။ လေသန့်စင်မှုစနစ်အတွက်၊ အိမ်တွင်း၌ အနုတ်လက္ခဏာ 30Pa ~ 10Pa ရှိသော ဖိအားကို ထိန်းသိမ်းခြင်းကဲ့သို့ အချို့သော တိုင်းတာမှုများကိုလည်း လျော်ညီစွာ လုပ်ဆောင်ပါသည်။ ကပ်လျက်မသန့်ရှင်းသောဧရိယာကြားတွင် အနုတ်လက္ခဏာဖိအားကြားခံဇုန်ကို တည်ဆောက်ပါ။

Shanghai IVEN သည် ဖောက်သည်များအား ဆေးဝါးစက်ရုံများ တည်ဆောက်ရာတွင် ကူညီပေးစဉ်တွင် မြင့်မားသော တာဝန်သိစိတ်ကို အမြဲထိန်းသိမ်းထားပြီး စံချိန်စံညွှန်းတိုင်းကို လိုက်နာပါသည်။ပေါင်းစပ်ဆေးဝါးအင်ဂျင်နီယာဆိုင်ရာ အတွေ့အကြုံ ဆယ်စုနှစ်များစွာရှိသော ကုမ္ပဏီတစ်ခုအနေဖြင့် IVEN သည် ကမ္ဘာလုံးဆိုင်ရာ နိုင်ငံတကာ ပူးပေါင်းဆောင်ရွက်မှုတွင် အတွေ့အကြုံ ရာနှင့်ချီရှိသည်။Shanghai IVEN ၏ ပရောဂျက်တိုင်းသည် EU GMP/US FDA GMP၊ WHO GMP၊ PIC/S GMP နှင့် အခြားသော အခြေခံမူများ စံနှုန်းများနှင့် ကိုက်ညီပါသည်။ဖောက်သည်များအား အရည်အသွေးမြင့် ဝန်ဆောင်မှုများ ပေးအပ်ခြင်းအပြင် IVEN သည် “လူသားများအတွက် ကျန်းမာရေးကို ပံ့ပိုးပေးသည်” ဟူသော သဘောတရားကိုလည်း လိုက်နာပါသည်။

Shanghai IVEN သည် သင်နှင့်အတူ လက်တွဲလုပ်ဆောင်ရန် စောင့်မျှော်နေပါသည်။